11 დეკემბერი 2019 - 11:06

ადამიანებზე ცდების ჩატარება ეთიკურია? ვინ და რატომ მონაწილეობს კლინიკურ კვლევებში

კლინიკური კვლევები

ფოტო: Shutterstock.com

კლინიკურ კვლევაში ორ სრულად განსხვავებულ სიტუაციაში მონაწილეობენ ხოლმე. პირველ შემთხვევაში, თქვენ ჯანმრთელი ხართ - ასეთ დროს კვლევის ავტორები თქვენზე ამა თუ იმ პრეპარატს გამოცდიან და ეს მომსახურება ხშირად ანაზღაურებადია. მეორე შემთხვევაში კი თქვენ ავად ხართ: ამ დროს კვლევაში მონაწილეობისთვის ფულს ნამდვილად ვერ მიიღებთ, მაგრამ შეიძლება მონაწილეობისთვის მეტი მოტივაცია გქონდეთ. ეს იმას ნიშნავს, რომ თქვენთვის შეიძლება ხელმისაწვდომი გახდეს ახალი პრეპარატები, რომლებიც, შესაძლოა, არსებულზე უფრო ეფექტიანი იყოს.

„შესაძლოა, არსებულზე უფრო ეფექტიანი იყოს“ ნიშნავს, რომ შესაძლოა უარესიც იყოს?

ზუსტად ასეა. რამდენად უსაფრთხო და ეფექტიანია ახალი მედიკამენტი, არავინ იცის. კვლევაც სწორედ იმისთვის ტარდება, რომ ეს დადგინდეს. სავსებით შესაძლებელია, რომ ახალი პრეპარატი არსებულზე უარესი აღმოჩნდეს ან მისმა უკუჩვენებამ ძალიან სერიოზულ ნიშნულს მიაღწიოს. 

ასეა თუ ისე, უნდა გავიაზროთ, რომ ამა თუ იმ მედიკამენტის კლინიკურ სტადიაზე გამოცდა იწყება მას შემდეგ, რაც კლინიკამდელი ცდები წარმატებით დასრულდა. ეს ეტაპი მოიცავს ლაბორატორიულ ექსპერიმენტებს, რომლებიც ადამიანურ უჯრედებზე, თაგვებზე ან სხვა ცხოველებზე ტარდება. ადამიანებზე ჩატარებული კვლევები კი სხვა ეტაპია. სწორედ ამიტომ ფარმაცევტული კომპანიები კლინიკურ ცდებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში თანხმდებიან, როდესაც წარმატების ალბათობა ძალიან მაღალია. პაციენტსა და კვლევის ავტორებს ამ შემთხვევაში საერთო ინტერესები აქვთ.

როგორ მიმდინარეობს კლინიკური კვლევა? 

ადამიანებზე ჩატარებული კვლევები სამ ძირითად ფაზად იყოფა. ყოველი მომდევნო იწყება იმ შემთხვევაში, თუ მისი წინამორბედი წარმატებით დასრულდა. მხოლოდ ამ სამივე ფაზის დამთავრების შემდეგ ხდება ეს პრეპარატი ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომი. 

პირველი ფაზისთვის რამდენიმე ათეული ჯანმრთელი მოხალისეა საჭირო. ისინი იღებენ პრეპარატს, რათა განისაზღვროს, როგორ მიიღებს ამ მედიკამენტს ადამიანის ორგანიზმი, მას შემდეგ რაც ლაბორატორიის ცხოველებზე ჩატარებულმა ცდებმა დადებითი შედეგი აჩვენა. 

მეორე ფაზაში პრეპარატს აძლევენ უკვე არა ჯანმრთელ, არამედ ავადმყოფ ადამიანებს. ამ ეტაპის მთავარი მიზანია დოზის სწორად შერჩევა. ამისთვის კი საჭიროა მონაწილეთა არც ისე დიდი ჯგუფი. 

კვლევის მესამე ფაზისთვის კი საჭიროა ბევრი პაციენტი - ასობით და ათასობით. დასკვნით ეტაპზე მკვლევრები ცდიან პრეპარატის ეფექტიანობას პლაცებოსთან ან ამა თუ იმ კონკრეტული დაავადების მკურნალობის „ოქროს სტანდარტთან“ შედარებით. აქვე აშკარავდება ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები. როდესაც პრეპარატს არეგისტრირებენ და აფთიაქებში მისი გაყიდვა იწყება, რეალური კლინიკური პრაქტიკის ანალიზი ტარდება. ამ ეტაპს ხშირად კვლევის მეოთხე ფაზას უწოდებენ.

ცხოველებზე ცდები საკმარისი არ არის?

სამწუხაროდ, არა. პირველ რიგში, ყველა ადამიანურ დაავადებას ცხოველური ანალოგი არ აქვს. მაგალითად, დეპრესია, შიზოფრენია და სხვა ზოგიერთი დაავადების მოდელებზე გადატანა ძალიან რთულია, თუმცა ბიოლოგები დღემდე ცდილობენ. 

მეორე მხრივ, არსებობს ძალიან ბევრი მაგალითი, როდესაც ცხოველებზე წარმატებით გამოცდილმა პრეპარატმა ადამიანების შემთხვევაში არ გაამართლა. ამის შესახებ არსებობს ზუსტი სტატისტიკა და კონკრეტული მაგალითებიც. ეს იმიტომ ხდება, რომ ადამიანებსა და ლაბორატორიულ ცხოველებს შორის ევოლუციური განსხვავება ძალიან მნიშვნელოვანია ისეთი ამოცანისთვის, როგორიც არის მინიმალური გვერდითი ეფექტის მქონე ახალი პრეპარატის შექმნა. სამწუხაროდ, მეცნიერებს არ აქვთ უნივერსალური „კომპიუტერი“, რომელშიც შესაძლებელი იქნებოდა ახალი ნივთიერების ფორმულის ჩატვირთვა და ადამიანის ორგანიზმზე მისი ზემოქმედების ყველა შესაძლო ვარიანტის გაგება. სანამ ეს ასეა, „კომპიუტერის“ როლის შესრულება მოხალისეებსა და პაციენტებს უწევთ.

ადამიანებზე ექსპერიმენტის ჩატარება რამდენად ეთიკურია? 

ეთიკურია, თუ ადამიანები კვლევაში მონაწილეობას ნებაყოფლობით თანხმდებიან. მედიცინის ისტორიაში ნამდვილად იყო რამდენიმე სამარცხვინო ფურცელი, როდესაც ექპერიმენტი ტარდებოდა ადამიანებზე, რომლებიც ვერ აცნობიერებდნენ, რას თანხმდებოდნენ ან ცდები ტარდებოდა პატიმრებზე, რომელთაც უარის თქმა არ შეეძლოთ. სწორედ ამიტომ თანამედროვე კლინიკური კვლევების სტანდარტები მოხალისეობის პრინციპსა და მონაწილეთა მაქსიმალურ ინფორმირებას ითვალისწინებს. 

ეთიკური პრინციპები, რომელთა დაცვაც კვლევის მიმდინარეობისას აუცილებელია, მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაციაშია მოცემული. ის 1964 წელს მიიღეს და მას შემდეგ რეგულარულ განახლებას ექვემდებარება. დოკუმენტის თანახმად, მონაწილის თანხმობა უნდა იყოს არა მარტო სრულად ნებაყოფლობითი, არამედ ნებისმიერ დროს მასზე უარის თქმა ყოველგვარი ახსნა-განმარტების გარეშე არის შესაძლებელი. გარდა ამისა, თითოეულმა მოხალისემ, რომელიც კვლევაში მონაწილეობას თანხმდება, ზუსტად უნდა იცოდეს: კონკრეტულად რას იკვლევენ, რაში მდგომარეობს პირადად მისი ინტერესი და ამ ყველაფერს მისთვის რა რისკები ახლავს.

მე თავად ვუკლავდები ჩემს დაავადებას, რატომ უნდა დავეხმარო ფარმაცევტულ კომპანიებს? 

კვლევაში მონაწილეობა საჭიროა მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი სავარაუდო რისკფაქტორებს აღემატება. ასეა თუ არა ეს თქვენს შემთხვევაში, თავად უნდა გადაწყვიტოთ. ამისათვის კი კონსულტაცია მკურნალ ექიმთან უნდა გაიაროთ. ხანდახან, განსაკუთრებით კი მძიმე შემთხვევებში, ეს ერთადერთი შანსია. თუ უკვე არსებული და დარეგისტრირებული პრეპარატები თქვენს შემთხვევაში არ მუშაობს, რჩება ან პალიატიური მომსახურებით სარგებლობა, ან კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა. ამ დროს წარმატების შანსი დიდი არ არის, მაგრამ სრულ უიმედობას სჯობს. 

ამ მთავარი არგუმენტის პარალელურად დამატებითი სარგებელიც არსებობს. მაგალითად ის, რომ კლინიკური კვლევების მონაწილეებს დეტალური დიაგნოსტიკა უტარდებათ, მათი მკურნალობისას სკრუპულოზურად იცავენ თერაპიის პროტოკოლს, რომელიც, როგორც წესი, მსოფლიოს საუკეთესო სპეციალისტების შემუშავებულია. უნდა გაითვალისწინოთ ის ფაქტიც, რომ კლინიკები, რომლებსაც ფარმაცევტული კომპანიები ირჩევენ, მთელი ქვეყნის მასშტაბით არც ისე დაბალი ხარისხის მომსახურებით გამოირჩევა. არც ფინანსური ფაქტორის დავიწყება ღირს: ახალი პრეპარატებით მკურნალობისას თქვენს ფულს არავინ გამოგართმევთ, როგორც ეს ძველი და უკვე დარეგისტრირებული წამლების შემთხვევაში ხდება. სამედიცინო დაწესებულებაში თქვენი ყოფნის ხარჯებსაც, დიდი ალბათობით, ფარმაცევტული კომპანია აანაზღაურებს.

რა უარყოფითი შედეგი შეიძლება მოჰყვეს ამ ექსპერიმენტს?

არც თუ ისე ცოტა. ახალი პრეპარატი შეიძლება არაეფექტიანი აღმოჩნდეს და მოულოდნელმა უკუჩვენებებმა იჩინოს თავი. გარდა ამისა, მნიშვნელოვანია გაიაზროთ, რომ ახალი პრეპარატის ნაცვლად თქვენ შეიძლება პლაცებო შეგრჩეთ. ასეთ შემთხვევაში კი კვლევისგან ვერანაირ სარგებელს ვერ მიიღებთ. თუმცა ხშირად პლაცებოს გარეშე ზუსტი ინფორმაციის მიღება ეფექტიანობის შესახებ ვერ ხერხდება. 

ჰელსინკის კონვენციის თანახმად, ახალი წამალი უნდა შეადარონ არა პლაცებოს, არამედ ამ დროისთვის უკვე კარგად ცნობილ და „გამოცდილი პრეპარატებიდან საუკეთესოს“, იმავე „ოქროს სტანდარტს“. თუმცა ხანდახან ის უბრალოდ არ არსებობს ან არსებობს, მაგრამ ზუსტი ინფორმაცია პრეპარატის ეფექტიანობაზე მხოლოდ პლაცებოთი არის შესაძლებელი. 
„ოქროს სტანდარტის“ არგამოყენება არის გადაწყვეტილება, რომელიც პროტოკოლის შედგენისას ცალკე უნდა ჩამოყალიბდეს. ჰელსინკის დეკლარაცია იძლევა ასეთ შესაძლებლობას, მაგრამ იქვე ხაზგასმულია, რომ „ უკიდურესად მნიშნელოვანია, არ იქნეს დაშვებული ასეთი შესაძლებლობის ბოროტად გამოყენება“.

როგორ ვიპოვო კვლევა, რომელშიც მონაწილეობა შემიძლია?

მთელი მსოფლიოს კლინიკური კვლევების ბაზას აშშ-ის ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი კურირებს. აქ შეგიძლიათ იპოვოთ, არა მარტო შესაბამისი კვლევა, არამედ პასუხები  იმ კითხვებზე, რომლებიც ამ მიმართულებით გაქვთ.

სხვა თემები