მიხეილ სარჯველაძე: ევროპის წამლის სააგენტომ უარი თქვა ელევიდისის პირობით რეგისტრაციაზეც კი. EMA წერს - „კვლევამ ვერ აჩვენა, რომ ელევიდისს 12 თვის შემდეგ რაიმე გავლენა ჰქონდა პაციენტების მოძრაობის უნარზე“

პარლამენტში ინტერპელაციის წესით სიტყვით გამოსვლისას, ჯანდაცვის მინისტრმა მიხეილ სარჯველაძემ დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის სამკურნალო პრეპარატები და ევროპასა და აშშ-ში მათი დაშვების პრაქტიკა განიხილა.

მან ყურადღება გაამახვილა თითოეულ მედიკამენტზე ცალ-ცალკე, მათ შორის - ელევიდისზე, ე.წ. ეგზონ-ამოგდების (exon skipping) ჯგუფის პრეპარატებზე, ასევე - ჯივინოსტატსა და ვამოროლონზე.

მინისტრმა განსაკუთრებული ყურადღება გაამახვილა გენურ თერაპიასა და პრეპარატ ელევიდისზე და აღნიშნა, რომ თავდაპირველად ის მართლაც იმედისმომცემად გამოიყურებოდა, თუმცა მოგვიანებით ევროპის წამლის სააგენტომ მას ავტორიზაცია არ მიანიჭა, ხოლო აშშ-ის შესაბამისმა მარეგულირებელმა უწყებამ მკაცრი გაფრთხილებები გასცა.

მიხეილ სარჯველაძის შეფასებით, რიგი ექსპერტების მიერ გაკეთებული შეფასებები ხშირად ზედაპირულად არის წარმოდგენილი და სრულ სამეცნიერო კონტექსტს არ ითვალისწინებს.

„მე ახლა წავიკითხავ ერთ პოსტს, რომელიც გააკეთა პოლიტიკურად დაინტერესებულმა, მიკერძოებულმა ადამიანმა, რომელიც ამტკიცებს, რომ აქვს ამ საკითხებთან დაკავშირებით ინფორმაცია. ნახეთ, როგორ მარტივად იღებს მოცემულობას, თუმცა არ ინტერესდება სიღრმისეულად. ის წერს: „ელევიდისი: აშშ-ში 2023-2024 წლებში მიიღო დასტური. ეს არის ერთჯერადი ინექცია, რომელიც ორგანიზმს აწვდის გენს კუნთების ფუნქციონირების შესანარჩუნებლად. ფინანსდება მხოლოდ აშშ-ში.“

ვითომ მიუკერძოებელი და ობიექტურია, იმიტომ რომ ნათქვამია, რომ ევროპის არცერთი სახელმწიფო ამ მედიკამენტს არ იყენებს. ეს მნიშვნელოვანი ფაქტორი გახლავთ, ამის იქით ელევიდისთან დაკავშირებით ამ სტატიაში საერთოდ არაფერია ნათქვამი.

ამ წამალს მართლაც მიაწერდნენ განკურნების პოტენციალს (განსხვავებით სხვა მედიკამენტებისგან). მშობლების თხოვნით, როდესაც კომპანიას შევხვდით, მათ, დაახლოებით, წლინახევრის წინ გამოგზავნეს პრეზენტაცია, სადაც ეწერა, რომ მედიკამენტი ნებადართულია აშშ-ში, გაერთიანებულ საემიროებში, ისრაელში, ომანში, ბაჰრეინში და ქუვეითში - ანუ ევროპაში არსად. ასევე მითითებული იყო, რომ მას აქვს FDA-ის ავტორიზაცია, ხოლო EMA-ს შეფასება 2025 წლის ბოლოსთვის იყო დაგეგმილი, თუმცა მალევე მოხდა ასეთი რამ: EMA არ დაელოდა 2025 წლის მე-4 კვარტალს და 2025 წლის 24 ივლისის გადაწყვეტილებით უარი თქვა ელევიდისის პირობით რეგისტრაციაზეც კი. მიზეზი - „კვლევამ ვერ აჩვენა, რომ ელევიდისს 12 თვის შემდეგ რაიმე გავლენა ჰქონდა პაციენტების მოძრაობის უნარზე. ელევიდისის სარგებელი არ არის დამტკიცებული“. დაახლოებით იმავე დროს, FDA-მ თავისი 2025 წლის 18 ივლისის გადაწყვეტილებით მოუწოდა მწარმოებელს, რომ შეაჩეროს ელევიდისის დისტრიბუცია სამი პაციენტის გარდაცვალების გამო.

არ არის ეს მნიშვნელოვანი საკითხი?! თუ ექსპერტის ციტატაში როგორც არის მოყვანილი, მხოლოდ FDA აქვს მიღებული და მეტი თითქოს არაფერი მომხდარა?!“ - აღნიშნა მიხეილ სარჯველაძემ.

მიხეილ სარჯველაძის განცხადებით FDA-მ მოგვიანებით, 2025 წლის 14 ნოემბერს, აღნიშნა, რომ „მედიკამენტის გამოყენება უკავშირდება ღვიძლის მძიმე დაზიანების, მწვავე უკმარისობისა და ფატალური შედეგის რისკს“. მინისტრის განმარტებით, ეს არ უნდა გაიგივდეს ჩვეულებრივ გვერდით მოვლენებთან, რადგან საუბარია სიცოცხლისთვის საფრთხის შემცველ რისკებზე.

„დავუშვათ, ეს მედიკამენტი შეგვეძინა ერთი წლის წინ და შემდეგ განვითარებულიყო ეს მოვლენები - დღევანდელი გადმოსახედიდან ნათელია, რომ ეს იქნებოდა არასწორი და გაუმართლებელი გადაწყვეტილება. იმედი მაქვს, მომავალში მეცნიერება ამ მიმართულებით ვითარებას შეცვლის“ - განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.